Farmakovigilanční Specialista/Pharmacovigilance Specialist

Hledáme zkušeného PV Specialistu s praxí alespoň 3 roky ve farmakovigilanci, který rozšíří náš tým odborníků a bude se podílet na zajištění farmakovigilančních služeb pro naše lokální i globální klienty.

Náplň práce

• Monitorování, zpracování a hodnocení hlášení nežádoucích účinků (ICSRs)
• Práce se systémem EudraVigilance, stahování a zpracování ICSRs a MLM
• Příprava a podávání hlášení (CIOMS, EV Submissions)
• Správa databází klientů, včetně xEVMPD
• Monitoring globální literatury
• Podpora při monitoringu local/global Regulatory Intelligence
• Tvorba a kontrola PV reconciliací
• Podpora při přípravě RMP, PSMF a dalších PV dokumentů
• Role LPPV (případně v budoucnu možnost EU-QPPV)
• Účast na interních auditech a nastavování kontrolních mechanismů
• Cross-functional spolupráce a komunikace s klienty a externími partnery

Požadujeme

• VŠ vzdělání (farmacie, medicína, přírodní vědy)
• Min. 3 roky praxe ve farmakovigilanci
• Znalost češtiny
• Velmi dobrá znalost angličtiny (psaní i mluvení)
• Analytické myšlení, přesnost, schopnost samostatné práce
• Schopnost jasné, strukturované a profesionální komunikace s klienty
• Dobrá orientace ve farmakovigilančních procesech a PV databázích
• Uživatelská znalost MS Office

Nabízíme

• Pracovní poměr na HPP
• 5 týdnů dovolené + 3 sick days
• Home office, časová flexibilita
• 13.mzda
• Roční kupon na MHD (Lítačka)
• Příspěvek na volnočasové kurzy (do 10 000 Kč/rok)
• Notebook, telefon
• Podpora dalšího vzdělávání v oblasti PV
• Přátelské prostředí a kanceláře v centru Prahy

Nástup

• Dle dohody / možný ihned.

_______________________________________________________________________________________________________________________

Pharma-Service International s.r.o. is seeking an experienced Pharmacovigilance Specialist with a minimum of three years of relevant industry experience. The successful candidate will strengthen our team of experts and contribute to the provision of comprehensive pharmacovigilance services for both local and global clients.

Key Responsibilities

• Monitoring, processing, and assessment of individual case safety reports (ICSRs)
• Working with the EudraVigilance system, including downloading and processing ICSRs and Medical Literature Monitoring (MLM)
• Preparation and submission of reports (CIOMS, EV Submissions)
• Management and maintenance of client safety databases, including xEVMPD
• Monitoring of global scientific literature
• Support in local and global Regulatory Intelligence activities
• Preparation and review of pharmacovigilance reconciliations
• Support in the development of RMPs, PSMF, and other PV documentation
• Acting as Local Person for Pharmacovigilance (LPPV), with a possible future opportunity of EU-QPPV role
• Participation in internal audits and implementation of internal control mechanisms
• Cross-functional collaboration and professional communication with clients and external partners

Requirements

• University degree in pharmacy, medicine, or natural sciences
• Minimum of 3 years of experience in pharmacovigilance
• Communication in Czech language
• Excellent knowledge of English, both written and spoken
• Strong analytical skills, high attention to detail, and ability to work independently
• Excellent structured and professional communication skills
• Strong understanding of pharmacovigilance processes and PV databases
• Proficiency in MS Office applications

We Offer

• Full-time employment (HPP)
• 5 weeks of paid vacation + 3 sick days
• Home office and flexible working hours
• 13th salary
• Annual public transport pass (Lítačka)
• Contribution to leisure and professional courses (up to CZK 10,000/year)
• Company laptop and mobile phone
• Opportunities for further professional development in pharmacovigilance
• Friendly working environment and office located in the centre of Prague

Start Date

• By mutual agreement / immediately.