Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti:

• Zabezpečovanie regulatorných aktivít pre lieky.

• Príprava a koordinácia registračných podaní, zmien, predĺžení registrácií a súvisiacej dokumentácie.

• Zodpovednosť za farmakovigilančné procesy a spolupráca s lokálnymi a globálnymi tímami v oblasti bezpečnosti liekov.

• Komunikácia so ŠÚKL a ďalšími relevantnými autoritami.

• Správa a aktualizácia produktovej dokumentácie

• Sledovanie legislatívnych zmien a zabezpečenie ich implementácie do praxe.

• Spolupráca na tvorbe a aktualizácii interných procesov, smerníc a školení.

• Podpora uvádzania nových liekov na trh a zabezpečenie súladu s platnou legislatívou.

• Koordinácia a príprava artworkov pre lieky vrátane iniciácie zmien, tvorby a aktualizácie obalových materiálov a spolupráce s globálnymi tímami zodpovednými za označovanie produktov.

• Účasť na auditoch a inšpekciách, príprava školenia.

• Spolupráca s internými oddeleniami a medzinárodnými tímami.

• Pozícia je ako záskok za MD

Zamestnanecké výhody, benefity:

- práca v medzinárodnej spoločnosti

- 5 týždňov dovolenky, sick days

- penzijné pripoistenie

- ročné zamestnanecké benefity

Informácie o výberovom konaní:
Pokiaľ Vás naša ponuka zaujala, zašlite nám Váš životopis na email: andrea.sedikova@pharmonia.sk

Požiadavky na zamestnanca:

• VŠ vzdelanie v oblasti farmácie, prírodných vied, medicíny alebo príbuznom odbore.

• Predchádzajúca prax v oblasti Regulatory Affairs, farmakovigilancie alebo farmaceutického priemyslu.

• Dobrá orientácia v legislatíve týkajúcej sa liekov.

• Schopnosť samostatne riadiť zverené úlohy a projekty.

• Komunikatívna znalosť anglického jazyka.

• Dobrá znalosť MS Office.

• Analytické myslenie, precíznosť a schopnosť spolupráce naprieč tímami.

• Pozícia je obsadzovaná ako záskok za MD

Vodičský preukaz:
B