Odborný zástupca za registrácie a farmakovigilanciu

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti:

Sme novovznikajúca farmaceutická spoločnosť orientovaná na moderné výrobné procesy a vysoké štandardy kvality v oblasti liečiv.

Do nášho tímu hľadáme odborného zástupcu pre registráciu a farmakovigilanciu, ktorý bude zodpovedný za riadenie registračných procesov, dohliadať nad bezpečnostným profilom našich produktov a zabezpečovať plnú complianciu s platnou legislatívou.

Ponúkame príležitosť podieľať sa na nastavovaní kľúčových procesov v oblasti regulácie a bezpečnosti liekov, pracovať v dynamickom prostredí a formovať odborné štandardy našej spoločnosti od jej začiatkov.

Vašou náplňou práce bude:

• výkon funkcie odborného zástupcu/zástupkyne pre registráciu liekov v zmysle zákona č. 362/2011 Z.z.;
• zabezpečovať dohľad nad správnosťou, úplnosťou a aktuálnosťou registračnej dokumentácie;
• koordinovať registračné zmeny v spolupráci s držiteľom registrácie lieku;
• kontrolovať súlad výrobných záznamov s registračnou dokumentáciou;
• prijímať a spracovávať hlásenia o podozreniach na nežiadúce účinky pre držiteľa registrácie;
• viesť internú evidenciu hlásení;
• byť súčinný pri auditoch a inšpekciách.
• výkon funkcie kontaktnej osoby pre farmakovigilanciu;

​

Informácie o výberovom konaní:
Ďakujeme všetkým uchádzačom za prejavený záujem o pracovnú pozíciu. Po starostlivom posúdení doručených žiadostí budeme kontaktovať len kandidátov, ktorí spĺňajú požadované kritériá a postupujú do ďalšej fázy výberového konania.
Vaše porozumenie a záujem si veľmi vážime.

Požiadavky na zamestnanca:

• Zodpovednosť a dôslednosť - práca s reguláciami a bezpečnostnými údajmi vyžaduje maximálnu presnosť
• Analytické myslenie - schopnosť rýchlo pochopiť komplexné informácie a vyhodnotiť ich dopad
• Samostatnosť - orientácia v legislatíve a riešenie odborných otázok si vyžaduje autonómiu
• Organizovanosť - efektívne plánovanie, sledovanie termínov a správa dokumentácie
• Komunikačné zručnosti - jasná a profesionálna komunikácia s úradmi, partnermi aj internými tímami
• Odolnosť voči stresu - regulatórne procesy sú časovo náročné a často pod tlakom termínov
• Znalosť legislatívy v oblasti registrácie liekov, farmakovigilancie a GMP
• Skúsenosť s prípravou a správou registračnej dokumentácie

​