Regulatory Affairs Specialist&Medical Devices Specialist

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti:

• Zabezpečovanie a koordinácia regulatorných aktivít pre lieky, zdravotnícke pomôcky a ďalšie produkty spoločnosti.

• Príprava a koordinácia registračných podaní, notifikácií, zmien, predĺžení registrácií a súvisiacej dokumentácie.

• Komunikácia so ŠÚKL a ďalšími relevantnými autoritami.

• Podpora uvádzania nových liekov na trh a zabezpečenie súladu s platnou legislatívou.

• Koordinácia pri príprave a aktualizácii označení, návodov na použitie a ďalšej produktovej dokumentácie.

• Zabezpečovanie a podpora procesov vigilance zdravotníckych pomôcok.

• Sledovanie legislatívnych zmien a zabezpečenie ich implementácie do praxe.

• Správa a aktualizácia produktovej dokumentácie a interných databáz.

• Práca s internými systémami a administratívna podpora regulatorných procesov.

• Príprava artworkov pre lieky vrátane iniciácie zmien, tvorby a aktualizácie obalových materiálov a spolupráce s globálnymi tímami zodpovednými za označovanie produktov.

• Komunikácia s internými oddeleniami a podpora lokálnych aj medzinárodných projektov.

• Podpora pri auditoch, inšpekciách a školeniach.

• Pozícia je záskok za MD

Zamestnanecké výhody, benefity:

- práca v medzinárodnej spoločnosti

- 5 týždňov dovolenky, sick days

- penzijné pripoistenie

- ročné zamestnanecké benefity

Informácie o výberovom konaní:
Pokiaľ Vás naša ponuka zaujala, zašlite nám Váš životopis na email: andrea.sedikova@pharmonia.sk

Požiadavky na zamestnanca:

- min. 1 ročná skúsenosť v registrácii liečivých prípravkov

- znalosť SK legislatívy liečiv

- samostatnosť a racionálne myslenie

- zodpovednosť, systematickosť, zmysel pre detail

- pozitívny prístup k úlohám a pracovná zrelosť

- chuť učiť sa nové veci