Regulatory & Quality Systems Specialist

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti:

Hľadáme precízneho kolegu alebo kolegyňu pre naše spoločnosti Diagnose.me a DNA ERA. Diagnose.me je digitálna platforma sprostredkujúca konzultácie so špičkovými medicínskymi expertmi a DNA ERA je lídrom v oblasti priamej genetickej analýzy.

Vašou úlohou bude zabezpečiť, aby naše inovatívne procesy a produkty spĺňali všetky legislatívne náležitosti na domácom aj zahraničných trhoch.

Agenda a zodpovednosti

1. Regulačný súlad (Regulatory Affairs)

• Zodpovednosť za dodržiavanie legislatívneho rámca pre zdravotnícke pomôcky triedy I (podľa MDR/IVDR) v EÚ a na trhoch mimo EÚ.

• Odborné zastupovanie spoločností v komunikácii so ŠÚKL a obdobnými národnými autoritami v krajinách, kde distribuujeme naše sady na odber vzoriek a poskytujeme naše služby.

• Monitoring legislatívnych požiadaviek pre oblasť genetických testov a digitálnych zdravotných služieb.

2. Manažment kvality a administratívy (QMS)

• Zavedenie a udržiavanie systému manažmentu kvality v oboch spoločnostiach s cieľom zabezpečiť vysoký štandard prevádzkových procesov.

• Správa procesnej dokumentácie a dohľad nad administratívnym poriadkom firiem.

• Nastavenie interných kontrolných mechanizmov (auditov) pre zabezpečenie kontinuálneho súladu.

3. Ochrana osobných údajov (GDPR)

• Správa agendy GDPR so zameraním na špecifiká spracúvania genetických a citlivých údajov v digitálnom prostredí.

• Zabezpečenie súladu procesov pri uvádzaní nových produktov a služieb na trh.

4. Právny súlad v partnerstvách (Legal & Compliance – B2C / B2B)

• Zabezpečenie zmluvného a legislatívneho súladu pri uzatváraní a správe B2B partnerstiev (poisťovne, banky, distribútori) vrátane kontroly zmluvnej dokumentácie, SLA a podmienok spracovania údajov.

• Dohľad nad súladom B2C vzťahov so spotrebiteľskou legislatívou, vrátane obchodných podmienok, reklamačného poriadku a práv spotrebiteľov na relevantných trhoch.

• Spolupráca s externými právnikmi a compliance tímami partnerov pri zavádzaní nových trhov alebo produktov.

• Správa a aktualizácia zmluvných šablón a štandardizovaných dokumentov pre partnerské integrácie.

• Identifikácia a eskalácia právnych rizík súvisiacich s distribúciou zdravotníckych a genetických služieb cez tretie strany.

Zamestnanecké výhody, benefity:

• Zaujímavá oblasť podnikania – telemedicína, virtuálne a digitálne zdravotníctvo

• Práca v dynamicky rastúcej spoločnosti

• Možnosť kariérneho rastu

• Prostredie, ktoré podporuje prejav vlastných zručností a učenie sa nových

• Pravidelné teambuildingové podujatia

• Multisport karta

• Ročný rozpočet na vzdelávacie kurzy podľa vlastného výberu

• Apartmán v chorvátskom Zadare k dispozícii pre tím počas celého roka

Informácie o výberovom konaní:
Veľmi si vážime váš záujem o prácu u nás a každý jeden životopis si poctivo prejdeme. Vzhľadom na naše kapacity však budeme osobne kontaktovať len kandidátov, ktorých skúsenosti sa najviac zhodujú s našimi aktuálnymi potrebami. Ďakujeme za pochopenie a držíme palce pri hľadaní práce.

Požiadavky na zamestnanca:

• Prax v reguláciách: Skúsenosti s certifikáciou produktov alebo systémov riadenia kvality (napr. ISO 13485 alebo ISO 9001).

• Zmysel pre štruktúru: Máte radi poriadok v dokumentoch, baví vás nastavovať jasné pravidlá a následne dohliadať na ich dodržiavanie.

• Analytické myslenie: Viete interpretovať zložité právne texty a pretaviť ich do zrozumiteľných vnútrofiremných procesov.

• Jazyková vybavenosť: Aktívna angličtina je nevyhnutná pre komunikáciu so zahraničnými regulátormi a prácu s medzinárodnou legislatívou.