QA Manager – Validácia a údržba počítačových systémov (GxP)

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti:

Do nášho tímu hľadáme skúseného QA Managera, ktorý prevezme zodpovednosť za validáciu a údržbu počítačových systémov používaných v regulovanom GxP prostredí.

Čo bude Vaša náplň práce:

Riadenie a dohlaď nad validáciou počítačových systémov v súlade s GMP.

Zaistenie udržovania validovaného stavu systému behom celého ich životného cyklu.

Schvaľovanie validačnej dokumentácie (URS, risk analýzy, IQ/OQ/PQ, validačné reporty).

Dohlaď nad zmenovým riadením, odchýlkami a periodickými revíziami/aktualizáciami systémov.

Zaistenie data integrity (ALCOA+) a súladu s regulatórnymi požiadavkami (EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5).

Podpora interných a externých auditov a inšpekcií.

Nastavenie prístupu k validáciám, optimalizácie validačných postupov, sledovanie regulatórnych trendov a aktualizácie interných postupov.

Spolupráce s IT oddelením, laboratóriami a externými dodávateľmi.

Pravidelné cestovanie medzi pobočkami spoločnosti (Slovensko / zahraničie) za účelom podpory validačných aktivít a auditov.

Zamestnanecké výhody, benefity:

- pružná pracovná doba
- férové finančné ohodnotenie
- platové bonusy
- teambuildingy

Požiadavky na zamestnanca:

Prax v oblasti QA alebo validácie počítačových systémov v GxP prostredí.

Znalosť princípov CSV a regulatórnych požiadaviek.

Schopnosť samostatnej práce, rozhodovanie a riadenie rizík.

Dobré komunikačné a organizačné schopnosti.

Ochota cestovať medzi pobočkami.

Jazykové znalosti (EN slovom/písmom)

Vodičský preukaz:
B